“人工牛黄原料的生产乱象起于年，当时卫生部确定了人工牛黄新标准，按照新标准重新审批核发了25家药品生产企业人工牛黄批准文号，并撤销家药品生产企业原标准人工牛黄的药品生产批准文号。”河南利伟生物药业股份有限公司董事长薛家禄说，人工牛黄成品不让生产了，很多药品生产的工人就出来从事人工牛黄原料的生产。

“这只是缘由，但是更深层次的原因在于国家监管层面的政策滞后。”薛家禄说，对于人工牛黄原料的监管，国家政策一直不清晰、不明朗，地方监管执法缺少精准的着力点，导致人工牛黄原料的生产近年来一直游走在灰色地带。

原料身份漂移不定

企业采购跟着感觉走

“人工牛黄原料生产的问题困扰业界这么多年，其核心就是两个方面：需不需要进行批准文号管理和需不需要经过GMP认证？”北京中医药大学教授林瑞超认为，与天然牛黄是多组分的单体药材不同，人工牛黄是8种成分生化产品混合的成药，这8种成分的质量要是有问题，人工牛黄生产企业纵有三头六臂的功夫，也很难保证人工牛黄的安全。

人工牛黄生产过程中使用的牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、胆红素、胆固醇等5个主要原料均来源于牛、羊、猪的胆汁，综合提取加工而成。采集、收购工作由生产这些原料的加工者自由买卖，在采集、运输、加工、环保等环节有局限性，因而造成了目前人工牛黄生产原料使用的特殊性。现阶段，国家对其监管定性相当模糊，这些产品既不属于中药材类，也不是生化药品类。

上述原料也并不是没有合法身份。统计显示，青海夏都医药有限公司独家拥有胆酸的批准文号；胆红素的批准文号被四川2家、重庆3家、山东2家的药品生产企业拥有；猪去氧胆酸拥有批准文号的江苏、四川各1家，但不是作为人工牛黄原料生产的，而是制剂生产的高熔点产品；胆固醇批准文号则被江苏、辽宁的2家企业拥有，但是为辅料用胆固醇，不生产人工牛黄用的胆固醇，牛胆粉则无批准文号。

有批准文号，为什么人工牛黄的生产企业不采购？对此，主要来自两个方面的因素。

一是国家监管层面没有强制要求。针对人工牛黄生产原料使用的问题，原国家食品药品监管局药品安全监管司在《关于答复人工牛黄生产原料使用问题的函》（食药监安函[]86号）中明确表示，“对于药品生产企业生产原料药所使用的原料，并无必须具有药品批准文号的规定，但其质量、采购和使用，应符合《药品生产质量管理规范》相关要求。”

二是由于这些原料都是来自动物脏器，受资源限制，这些拥有文号的企业其产品生产量小，供给能力远不能满足人工牛黄生产所需原料的市场需求。

“国内目前人工牛黄的需求应在吨左右，组织生产销售的企业有10家左右，但是，竞争也很激烈。”但吉说，人工牛黄生产企业迫于成本的压力，无批准文号的原料成为人工牛黄生产企业的首选。“这些原料的质量如何，就得看企业的良心了。有社会责任感的企业，就会严格控制采购标准。”

生产资质众说纷纭

监管出于真空地带

一位长期